Für Diagnostische Labore
Der WID®-easy Test als IVDR Artikel 5 (5) Test
Die regulatorischen Grundlagen
Gesundheitseinrichtung, wie z.B. diagnostische Labore, habe die Möglichkeit, den WID®-easy Tests gemäß Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Artikel 5 (5) oder entsprechender nationaler Regularien, herzustellen und zu verwenden.
Die hierzu notwendigen wissenschaftlichen und technischen Informationen sind der veröffentlichten Literatur zu entnehmen, hier insbesondere Evans et al., The Lancet Oncology, 2023.
Erläuterungen und Kommentare
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im Januar 2023 die „Guidance on the health institution exemption under Article 5 (5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ herausgegeben, die wesentliche Aspekte der regulatorischen Grundlagen erläutert und kommentiert.
Das WID®-easy PCR Kit
Verwendung
Diagnostische Labore können alle notwendigen Reagenzien zur Herstellung und Verwendung des Test von einschlägigen Zulieferen beziehen.
Zur Erleichterung der Logistik können die Gesundheitseinrichtungen von der Sola Diagnostics GmbH eine Zusammenstellung notwendiger Reagenzien für die Durchführung der PCR Reaktion als RUO PCR Kit („WID®-easy PCR Kit“) beziehen.
Rechtlicher Hersteller des RUO WID®-easy PCR-Kits ist die Sola Diagnostics GmbH. Das PCR-Kit wurde in Zusammenarbeit mit der Firma BIOTYPE GmbH in Dresden (Deutschland) verifiziert und hergestellt. Die BIOTYPE ist ein seit 25 Jahren aktiver, renommierter deutscher Lösungsanbieter für molekulare Präzisionsdiagnostik, Auftragsentwicklung und -produktion. BIOTYPE ist nach den Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 im Bereich Verkauf, Entwicklung, Herstellung und Services von molekularbiologischen Tests für In-vitro Diagnostika (ISO 13485:2016) und für Forschung und Diagnostik (ISO 9001:2015) zertifiziert.
Die Sola Diagnostics GmbH überläßt das WID®-easy PCR Kit den Gesundheitseinrichtungen zum Selbstkostenpreis ohne eigene Gewinnspanne.
Handbuch
Das WID®-easy PCR Kit Handbuch kann unter folgendem Link heruntergeladen werden.
Sicherheitsdatenblatt
Das WID®-easy PCR Kit Sicherheitsdatenblatt kann unter folgendem Link heruntergeladen werden.
Qualitätssicherung
Analysezertifikate
CoA - Batch Code: SOLA-0002
CoA - Batch Code: SOLA-0003
Geistige Eigentumsrechte
Die Durchführung und Vermarktung des WID®-easy Tests unterliegt den geistigen Eigentumsrechten des University College London („UCL“) und der Sola Diagnostics GmbH.
Die Marke „WID“ ist ein eingetragenes Markenrecht der Sola Diagnostics GmbH.
Die Rechte zur Durchführung und Vermarktung des WID®-easy Tests können von der Sola Diagnostics GmbH als Lizenz bzw. Sublizenz (im Fall der Rechte des UCL) erworben werden. Die Honorierung berechnet sich anhand der Anzahl von der Gesundheitseinrichtung abgerechneter Befundungen.