IVD UKCA-marking für den WID®-easy Test
Am 20. Dezember 2024 erreichte Sola Diagnostics einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der Markteinführung des WID®-easy-Tests, eines epigenetischen PCR-Tests zur nicht-invasiven Detektion von Endometriumkarzinom.
Das WID®-easy PCR Test Kit erhielt die Marktzulassung für Großbritannien durch die Registrierung des Geräts bei der MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) und die Bestätigung, dass das WID®-easy PCR Kit, hergestellt von der Sola Diagnostics GmbH, alle geltenden regulatorischen Anforderungen gemäß den UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002) erfüllt.
Produktbeschreibung:
- Produktname: WID-easy PCR Kit
- Produktart: In-Vitro Diagnostic (IVD) kit
- GMDN Code: 59010 (Methylated DNA IVD, kit, nucleic acid technique (NAT))
Regulatorische Compliance:
Das WID-easy PCR Kit ist gemäß Teil IV des UK MDR 2002, Anhang III Abschnitte 1–5 (in der durch Teil III von Anhang 2A des UK MDR 2002 geänderten Fassung) selbstzertifiziert.
Die folgenden harmonisierten Normen und technischen Spezifikationen wurden angewendet:
- EN ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
- EN ISO 14971:2019 – Medical devices – Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1:2021 – Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements
- ISO 18113-1:2022 – In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: Terms, definitions and general requirements
- ISO 18113-3:2022 – In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use.
Das WID-easy PCR-Kit erfüllt somit alle erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards.
Instructions for Use / Handbuch
